国家药品监督管理局于2022年12月29日批准新疆华春生物药业股份有限公司（以下简称华春药业）1.1类中药创新药抗抑郁症“参葛补肾胶囊”上市许可，批准证书编号：2022S01214；药品批准文号：国药准字Z202200008.
一、参葛补肾胶囊由华春药业与清华大学联合研发，并由华春药业拥有完全独立知识产权的治疗轻中度抑郁症的1.1类中药创新药。
1、参葛补肾胶囊是中国首个治疗轻中度抑郁症的国家十三五“国家重大新药创制•科技重大专项”项目 （立项编号：2018ZX09731020）；
2、参葛补肾胶囊是国家药监局药审中心2022年度当年申报当年审核批准的唯一一个中药1.1类创新药；
3、参葛补肾胶囊是全球首个以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药；
4、参葛补肾胶囊是新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团建区建团以来第一个类别最高的创新药；
5、参葛补肾胶囊是中国目前解决中医唯一“肾阳亏虚”发病机理而引发的，治疗轻中度抑郁症的创新中药，华春药业具有完全独立的知识产权。
据世界卫生组织统计，全球抑郁症罹患目前人数已高达4.5亿人；全球每年抑郁症的死亡人数高达100万人；全国2022年度抑郁症罹患人数已高达9500万人；自新冠疫情发生以来，全球新增超过7000万抑郁症患者，数亿人出现失眠障碍问题。仅在大流行第一年，全球抑郁症和焦虑症的发病率增加了25%以上。截止2022年度全国针对抑郁症的销售总额是120亿元左右，由此可见，随着抑郁症的发病率的持续不断上升，同时抑郁症患者就诊率和治疗率的不断提高，我国抗抑郁药物市场将不断扩大，很显然抗抑郁药市场必有巨大的爆发空间！
二、作为具有自主知识产权的1.1类中药创新药。参葛补肾胶囊为国内唯一解决“肾阳亏虚”证型引发的抗抑郁症创新中药。“参葛补肾胶囊”规格为0.32g/粒（相当于饮片3.6g），剂型为胶囊剂，功能主治为益气、养阴、补肾，适用于轻、中度抑郁证中医辨证属气阴两虚、肾气不足，症见情绪低落、多思善虑、言语动作减少、目光迟滞、健忘、食少、心悸胆怯、少寐多梦、心烦，舌质淡红或偏红、舌苔白或花剥、脉细弱等。在中南大学湘雅二院精神卫生研究所为临床试验负责单位，全国12家临床研究中心参与，601例病患入组的多中心随机对照双盲临床试验中，“参葛补肾胶囊”对治疗轻、中度抑郁症的总有效率为75.14%，与对照药氟西汀相当（73.35%），且停药后疗效的稳定性优于氟西汀，尤其在改善情绪低落、多思善虑、少寐多梦、心烦等中医证候方面具有显著优势。
三、现面向全国诚招优秀的 “省级代理商”合作共赢，全力助推“参葛补肾胶囊”早日受惠于患者，现将基本条件及要求公布如下：
1、有成熟完善的销售网络；
2、有健全稳定的推广团队并且有极强的责任心和信心；
3、有极好的政府事务公关能力；
4、有极强的医院准入实力暨市场开发能力；
5、有极好的资金基础及财务处理能力暨具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
6、有极强持续的履约能力；
7、有创新药销售经验及渠道，尤其是具有神经精神类、抑郁症创新药销售经验和渠道的将优先考虑。
四、资格预审
1、华春药业将成立专门资格预审小组负责对全国范围内申请代理“参葛补肾胶囊”产品的公司或个人进行资格预审，有意申请的公司或个人请于2023年2月4日前以特快专递、邮件或上门送达等方式提交以下材料：营业执照或身份证复印件、药品经营许可证复印件、公司简介、正在代理运营的药品清单及成功营销案例、参葛补肾胶囊营销策划书【a、公司简介(人员架构、目前在做的主要品种、年度销售额等)。b、如果代理了参葛补肾胶囊对市场的5年开发推广计划、市场操作方式，目标销量（瓶）58粒/瓶。c、需要华春药业提供哪些支持？ d、2023年预计销售目标多少瓶？e、对产品的定价建议？】或其它可证明资质和能力的相关资料，并提供联系人及电话等。
2、华春药业收到资料后将尽快启动预审，并于十个工作日内通知相关公司或个人资格预审结果，并告知后续相关安排。
3、华春药业将成立工作组对预审过程进行全程监督。
五、联系方式
1、预审资料提交方式：
收件人：姜博俊 先生
电子邮件：huachunjituan@huachun.com.cn
通讯地址：乌鲁木齐市高新区（新市区）北京南路370号银通大厦1栋9楼；邮编:830011
联系电话：座机：0991-3693662；手机：150 2603 0578
2、业务咨询
刘星 先生，座机：0991-6679247，手机：199 9040 4165
苗胜 先生，座机：0991-3853900，手机：186 1022 1119
3、监督举报
邓洁文 女士，华春投资集团执行总裁
座机：0991-3853906，手机：139 9996 9189
4、特别咨询
李成功 先生，华春投资集团总裁
座机：0991-6679117，手机：139 9912 8444
新疆华春生物药业股份有限公司
2023年01月12日
新公网安备 65010402000445号
